本報北京7月2日電 （記者王珂）記者2日從國家食藥監(jiān)總局獲悉：國家食藥監(jiān)總局經審查，日前批準了BGISEQ—1000基因測序儀、BGISEQ—100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）醫(yī)療器械注冊。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。
該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21—三體綜合征、18—三體綜合征和13—三體綜合征進行無創(chuàng)產前檢查和輔助診斷。
據(jù)悉，今年2月份，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委曾聯(lián)合下發(fā)通知，要求加強對基因測序的管理，按照規(guī)定，“包括產前基因檢測在內的所有醫(yī)療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫(yī)用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經衛(wèi)生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止?！?/p>