“甲巰咪唑生產企業(yè)北京燕京藥業(yè)擴產改造已于2013年11月完成，目前正在開足馬力加快生產，醫(yī)療機構和醫(yī)藥商業(yè)單位可直接向企業(yè)訂貨，31個省會城市零售布點也已到位，所有患者通過指定途徑都可以及時買到藥品”。1月24日，記者在工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合召開的“關于甲巰咪唑等低價藥生產供應保障情況通報會”上獲悉。
緊急應對 解短缺燃眉之急
甲巰咪唑片(又稱他巴唑),是一種治療甲亢的常見藥。2013年7月，網絡上反映出國產甲巰咪唑在部分地區(qū)出現“藥荒”問題，有的城市對于這種甲亢特效藥全城甚至“一盒難求”。國務院領導對此問題高度重視，各部門積極應對，迅速了解情況、采取解決措施。
調查發(fā)現，造成甲巰咪唑供應短缺的根本原因是長期以來該產品市場價格偏低，企業(yè)缺乏生產積極性。國產甲巰咪唑片最高零售價為4.9元/瓶(規(guī)格5mg*100片),最低中標價只有1.48元/瓶。國內有13家企業(yè)有片劑生產批件，3家企業(yè)有原料藥生產批件，企業(yè)陸續(xù)停產或半停產，其中原料藥企業(yè)僅剩北京燕京藥業(yè)在維持生產。本次造成甲巰咪唑供應短缺的直接原因就是燕京藥業(yè)的原料藥GMP證書到期，于2013年3月起停產改造，原料藥斷供造成制劑相應停產。掌握情況后，各部門結合職能分別開展工作。
國家食品藥品監(jiān)管總局和北京市食品藥品監(jiān)管局對燕京藥業(yè)GMP證書的有效期按原標準進行了延續(xù)，對庫存0.31噸甲巰咪唑原料藥檢驗合格后，允許投入制劑生產。
工業(yè)和信息化部和北京市經信委組織企業(yè)迅速恢復生產，安排補助資金支持甲巰咪唑技改項目，減輕企業(yè)經營負擔，及時協(xié)調解決技術改造和生產供應中出現的問題。工業(yè)和信息化部還安排中央醫(yī)藥承儲單位收儲一定數量甲巰咪唑片，作為穩(wěn)定供應的“蓄水池”。同時，鑒于燕京藥業(yè)銷售渠道覆蓋面有限，組織其在網站上發(fā)布產品供應信息，使醫(yī)藥商業(yè)公司和醫(yī)療機構可直接聯(lián)系購藥，并通過全國最大的醫(yī)藥商業(yè)公司中國醫(yī)藥集團，幫助燕京藥業(yè)在全國省會城市的零售藥店布點、發(fā)布藥店信息和咨詢電話，方便各地患者就近購藥。
國家發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委積極研究甲巰咪唑價格問題，已要求各地充分考慮甲巰咪唑成本變化情況，對企業(yè)無法按原來中標價格供應的，應及時合理調整中標價格，或直接掛網采購，按照國家發(fā)展改革委公布的4.9元/瓶(規(guī)格5mg*100片)的最高零售價銷售產品。
衛(wèi)生計生委組織各省(區(qū)、市)做好甲巰咪唑臨床需求計劃，督促指導各地對甲巰咪唑直接掛網采購，協(xié)調采購機構與生產供應企業(yè)做好對接，重點保障基層用藥。
在多方努力、各部門的支持下，燕京藥業(yè)從2013年7月初開始恢復甲巰咪唑制劑生產，20天時間向國內市場供應甲巰咪唑片6000萬片。2013年10月底恢復原料藥的生產供應。截至目前，該公司已累計生產甲巰咪唑2.3億片。燕京藥業(yè)改造后的生產線月生產原料藥能達500公斤，可用來加工1億片甲巰咪唑制劑，能夠滿足國內市場需求。
防患未然 探究長效機制
為解決造成藥品供應短缺的一些共性問題，減少藥品斷貨現象發(fā)生，在更大范圍內保障藥品特別是國家基本藥物的供應，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局協(xié)力推動建立保障藥品供應的長效機制。
目前，四部門正在聯(lián)合組織實施“國家基本藥物定點生產試點”工作。方案是，選擇一些用量小、臨床必需的基本藥物，通過招標的方式選擇企業(yè)定點生產，由定點生產企業(yè)匯總全國分散的需求量集中生產；規(guī)定統(tǒng)一的醫(yī)療機構采購價格，保證定點生產企業(yè)合理盈利，提高企業(yè)生產小品種藥的積極性。甲巰咪唑已經被四部門列入第一批定點生產試點品種。
為了避免小品種生產分散、生產企業(yè)條件差造成供應不穩(wěn)定問題的出現，工業(yè)和信息化部還計劃遴選若干綜合實力強、基本藥物小品種比較集中的企業(yè)，支持其引入其它企業(yè)的生產文號，建設小品種集中生產基地，提高生產集中度，保障一批小品種藥的穩(wěn)定供應。同時，將進一步完善國家醫(yī)藥儲備功能,在現有應急儲備基礎上，建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。
此外，國家發(fā)展改革委正在會同有關部門研究鼓勵低價藥品生產供應的政策措施；衛(wèi)生計生委將完善低價、短缺藥品招標采購政策，對納入低價藥目錄的品種直接掛網采購，同時，計劃將甲巰咪唑納入基本藥物研發(fā)項目，支持企業(yè)開展老藥新制研究，進一步改進生產工藝；食品藥品監(jiān)管總局將積極支持小品種藥的集中生產，為該類產品文號轉移的審評審批提供便利。
相信通過各部門采取的綜合措施、形成的政策合力，將有力推動藥品供應短缺問題的解決和長效保障機制的建立。 (記者張棉棉)