第三批國家藥品集采工作啟動 正風(fēng)反腐推動降低群眾用藥負擔(dān)
擠出藥價水分 凈化行業(yè)風(fēng)氣
用于治療II型糖尿病的鹽酸二甲雙胍片報價低至每片1.5分，降幅超過90%；治療肺炎的抗生素藥物利奈唑胺片從原來的每片300多元降到了不到34元，降幅達到90%……
8月20日，采購規(guī)模達數(shù)百億元的第三批國家組織藥品集中采購在上海開標，并產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次采購共有189家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中選企業(yè)125家，擬中選藥品品規(guī)191個，平均降價53%，最高降幅95%。開標現(xiàn)場，多款明星藥品報出超低價。
作為增進民生福祉的重要工程，國家藥品集中采購制度的推行不但加速了中國醫(yī)藥行業(yè)的變革，也為群眾看病就醫(yī)帶來了實實在在的轉(zhuǎn)變。集中采購相比分散采購具有哪些優(yōu)勢？如何擠出藥價虛高水分？中選藥品能否順利進入醫(yī)療機構(gòu)？醫(yī)藥購銷領(lǐng)域正風(fēng)反腐又將如何深化？
重塑藥品價格市場發(fā)現(xiàn)機制，帶量采購擠出虛高水分
國家組織藥品集中采購和使用試點于2019年初在11個城市啟動。國家組織藥品集中采購和使用，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，主要采用“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的形式，旨在推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動，破除以藥養(yǎng)醫(yī)，進一步降低群眾用藥負擔(dān)。
2019年10月，國家醫(yī)療保障局等九部門發(fā)布關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍實施意見，將試點范圍擴大至全國。目前，試點及擴圍進展順利，各擴圍地區(qū)均已于去年底開始執(zhí)行擴圍采購結(jié)果，改革效應(yīng)惠及全國患者。
“試點和擴圍最直接的效應(yīng)就是減輕患者費用負擔(dān)。中選藥品大多是高血壓、精神病、病毒性肝炎、惡性腫瘤等慢性病和重大疾病用藥，長期用藥負擔(dān)很重。通過帶量采購顯著降低藥品價格，原來吃不起的藥現(xiàn)在吃得起了，解決了治療可及性的問題，這是老百姓最直接的獲益。”國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室負責(zé)人表示。
帶量采購為何能夠大幅降低藥品價格？記者了解到，傳統(tǒng)的“招采分離”模式存在只招價格不帶量、量價脫鉤的問題，由于沒有承諾采購量，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，導(dǎo)致藥價難以回歸合理水平。國家集中組織帶量采購模式要求使用端醫(yī)療機構(gòu)必須完成承諾的用藥額度，真正實現(xiàn)帶量采購、招采合一。在這樣的制度設(shè)計下，藥品采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結(jié)算形成了閉環(huán)，中間不合理環(huán)節(jié)被取消。
而在絕對價格方面，相當(dāng)一部分藥品價格長期存在虛高水分，一些仿制藥價格水平高于國際價格2倍以上，流通環(huán)節(jié)費用占價格中的主要部分，這正是集中帶量采購降價的主要空間。
“過去，企業(yè)研發(fā)了一個新藥，可以招兩三千人的營銷團隊，銷售費用占比過高。”中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長、百洋醫(yī)藥集團董事長付鋼說。
上海市醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處處長龔波表示，上述流通環(huán)節(jié)可能存在灰色收入、促銷行為，甚至是違法行為，“帶量采購可以重塑市場機制下藥品價格的發(fā)現(xiàn)機制，讓它能夠以量換價或者以價換量。”
此外，從歷史采購數(shù)據(jù)來看，部分生產(chǎn)成本不高、競爭充分的藥品原本價格水平就很低，但由于流通模式的原因，低價藥反而難以打開市場，被高價藥“逆淘汰”。開展國家組織藥品集中采購后，企業(yè)不需要再進行銷售公關(guān)，有助于將原有的低價藥重新送到患者手中。
“需要注意的是，集中采購擠出的是以往在流通領(lǐng)域長期存在的不合理水分，而不是生產(chǎn)成本，不影響藥品質(zhì)量水平。”聯(lián)合采購辦公室負責(zé)人介紹，在推進藥品集中采購改革中，為避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象，相關(guān)部門在藥品的原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和療效等方面制定嚴格標準，并以契約方式夯實中選企業(yè)責(zé)任，明確違約懲戒和處置機制，同時強化對中選藥品監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，確保降價不降質(zhì)。從試點地區(qū)情況看，群眾使用通過一致性評價的藥品占比從50%左右提高到90%以上，用藥質(zhì)量水平顯著提升。
隨著藥品集中采購在各地相繼落地，不少患者享受到了看得見摸得著的實惠。患有乙肝的山東省濟南市居民李先生在濟南市中心醫(yī)院購買阿德福韋酯片時發(fā)現(xiàn)，這款以前售價為204.46元的乙肝治療用藥，現(xiàn)在購買一盒僅需花費27元。遼寧省沈陽市的張女士也表示，自己長期服用的抗糖藥阿卡波糖片的價格已從每盒61.29元降至5.42元，“過去一個月的藥費，夠現(xiàn)在吃一年的了。”
形成市場品牌效應(yīng)，推動民族工業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化
上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的采購品種目錄顯示，第三批集中采購工作共涉及56個品種，數(shù)量接近前兩批之和，包括糖尿病、高血壓、心血管等疾病用藥，阿那曲唑、布洛芬、阿莫西林、地氯雷他定、奧氮平、二甲雙胍等熱門藥品均位列其中。
為保障中標藥品穩(wěn)定供應(yīng)，此次集采在第二批集采基礎(chǔ)上做出微調(diào)優(yōu)化，將最大可中選企業(yè)數(shù)量從原來的6家增加至8家。開標當(dāng)天，189家企業(yè)積極參與，多種藥品出現(xiàn)“地板價”，其中，用于治療II型糖尿病的鹽酸二甲雙胍片競爭最為激烈，過評企業(yè)近30家，最低價降至每片1.5分，齊魯制藥25mg12片規(guī)格的西地那非也報出了平均每片2.08元的價格，降幅達92%。最終，55種藥品的191個品規(guī)被列入擬中選結(jié)果。
“第三次國家集采一次就有55種藥物中標，對未來提高藥企集中度、規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)、改善醫(yī)院用藥目錄、提高患者用藥可及性起到了很大作用。”上海復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)表示。
中國社會科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖稱，這次集采也涉及白血病、抗腫瘤、精神類等方面藥品，“這些藥品實際上就是患者普遍使用的一些藥物，對老百姓是有直接影響的。”
值得注意的是，與年初的第二次集采相比，此次大部分外資藥企并未跟隨降價，中標企業(yè)多為本土仿制藥企業(yè)，僅有少量原研品種中標。北京大學(xué)藥學(xué)院教授史錄文分析稱，由于仿制藥價格下降，質(zhì)量有保證，患者使用一段時間后，越來越放心，對仿制藥需求開始增加。“隨著一致性評價不斷擴容，國內(nèi)企業(yè)逐漸形成市場品牌效應(yīng)，有更多精力專注研發(fā)，在保證仿制藥品牌的條件下，推動民族工業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化。”
記者注意到，聯(lián)合采購辦公室7月底發(fā)布的全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)對申報企業(yè)資格進行了嚴格限制，要求申報企業(yè)參加本次藥品集中采購活動前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)活動中不得有嚴重違法記錄，且需對藥品質(zhì)量負責(zé)。一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，需及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。
此外，申報企業(yè)需提前填寫全國藥品集中采購申報承諾函，承諾同聯(lián)合采購辦公室無利益關(guān)系，不會為達成項目與采購方進行任何不正當(dāng)聯(lián)系，不與其他企業(yè)串通申報、協(xié)商報價，不與申報同品種的其他企業(yè)存在直接控股、管理的關(guān)系或企業(yè)負責(zé)人為同一人的情況，不干擾集中采購相關(guān)工作秩序，不會在申報過程中有任何違法違規(guī)行為，以保證集采工作公平公正進行。聯(lián)合采購辦公室還可根據(jù)工作需要，對擬中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)及擬中選藥品質(zhì)量進行調(diào)查。
“與前兩批集采相比，第三批采購量更大了，企業(yè)已經(jīng)適應(yīng)了現(xiàn)有集采機制，證明前兩批集采取得了不錯的效果。”陳秋霖表示，集中采購既符合行業(yè)規(guī)律，也符合當(dāng)前實際，多方受益，應(yīng)不斷完善，持續(xù)推進。
持續(xù)強化監(jiān)管，防止集中采購過程滋生腐敗
長久以來，藥品采購一直是腐敗問題高發(fā)領(lǐng)域。在此前的分散采購模式下，一些醫(yī)藥企業(yè)不注重產(chǎn)品創(chuàng)新、質(zhì)量和成本控制，過度依賴銷售渠道，令藥品銷售人員和醫(yī)務(wù)人員面臨著較大的違法違規(guī)風(fēng)險。受業(yè)績、高額提成等因素影響，醫(yī)藥代表一詞幾乎與“高價藥”畫等號，隨之而來的藥品回扣、過度醫(yī)療等問題也成為難以根除的痼疾。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在醫(yī)院藥品采購目錄中，如果有多種藥物可以用于治療同一種疾病，醫(yī)生往往會選擇回扣比例高的藥品，導(dǎo)致患者不得不承擔(dān)更多的治療費用。浙江省杭州市富陽區(qū)第二人民醫(yī)院原黨委委員、副院長孫志龍先后196次非法收受藥品回扣共計1600多萬元，其中，某公司醫(yī)藥代表林某允諾給孫志龍的回扣費用竟高達藥品價格的45%，藥價水分之高可見一斑。
國家組織藥品集中采購和使用試點及擴圍區(qū)別于分散采購模式的優(yōu)勢之一，就是在質(zhì)量和療效一致的前提下，讓不同企業(yè)生產(chǎn)的同通用名藥品同臺競爭，使得藥品質(zhì)量和療效由行業(yè)內(nèi)關(guān)注變?yōu)槿鐣P(guān)注，可操作空間得到進一步壓縮。
“集中采購模式下，企業(yè)公關(guān)行為將大幅減少，企業(yè)間競爭轉(zhuǎn)為公開透明的產(chǎn)品質(zhì)量和成本競爭，水面下的灰色操作轉(zhuǎn)為陽光下的公平競爭，從根本上改善了醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從營銷驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)變。”聯(lián)合采購辦公室負責(zé)人說。
盡管如此，藥品集采模式在實施過程中仍然面臨著企業(yè)違約、醫(yī)院不配合、權(quán)力濫用等諸多不確定因素，需要進一步完善機制、強化監(jiān)管。記者注意到，第三批藥品集采要求建立申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)違規(guī)名單。違規(guī)行為包括提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動；以向采購方、聯(lián)合采購辦公室行賄等手段牟取中選；提供虛假證明文件及文獻資料騙取中選等。被列入違規(guī)名單的企業(yè)將被取消中選資格，同時視情節(jié)輕重取消企業(yè)或品種在列入違規(guī)名單之日起2年內(nèi)參與各地藥品集中采購活動的資格。
如何保證中選的藥品順利進入醫(yī)療機構(gòu)？國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局相關(guān)負責(zé)人表示，已對醫(yī)療機構(gòu)提出要求，不得以費用控制、藥占比和醫(yī)療機構(gòu)品規(guī)數(shù)量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應(yīng)。同時，衛(wèi)生健康部門應(yīng)加強對公立醫(yī)療機構(gòu)的指導(dǎo)和監(jiān)督，督促公立醫(yī)療機構(gòu)按約定的采購量優(yōu)先采購和使用中選藥品。
國家組織藥品集中采購和使用試點及擴圍的推進，同樣離不開監(jiān)督力量的保障。廣東省東莞市紀委監(jiān)委駐市醫(yī)保局紀檢監(jiān)察組將日常監(jiān)督探頭對準藥品集中采購管理領(lǐng)域，督促相關(guān)業(yè)務(wù)科室責(zé)任主體從“崗位職責(zé)”“業(yè)務(wù)流程”“制度機制”“外部環(huán)境”等四個方面排查風(fēng)險，建立完善重點崗位重點環(huán)節(jié)廉政風(fēng)險防控體系，并對集中采購組織、產(chǎn)品遴選、工作流程等進行廉潔性評估，確保集中采購過程合法合規(guī)。
“對集中采購管理工作中發(fā)生的違規(guī)違紀行為，我們堅決從嚴從重處理，強化失責(zé)必問、問責(zé)必嚴的鮮明導(dǎo)向。”該紀檢監(jiān)察組相關(guān)負責(zé)人表示。
日前，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》，要求加強藥品流通、招標、采購、臨床使用等環(huán)節(jié)的綜合治理，建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，按規(guī)定對列入不良記錄的藥品、醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法依規(guī)處理。隨著醫(yī)改的不斷深化，醫(yī)藥購銷領(lǐng)域正風(fēng)反腐也在穩(wěn)步推進，拉緊制度紅線，持續(xù)強化監(jiān)管，才能防止“集中采購”過程中滋生腐敗，確保國家組織藥品集中采購和使用試點及擴圍在陽光下運行，不斷鞏固風(fēng)清氣正的行業(yè)氛圍。(本報記者 左翰嫡)