商洛日報訊（查玉萍）市食品藥品監管局采取得力措施，強化醫療器械生產、流通、使用各環節監管，集中開展多種形式的專項整頓活動，不斷規范醫療器械市場秩序，取得了顯著成效。

　　市食品藥品監管局從源頭規范醫療器械生產行為，對本市一家一類醫療器械生產企業生產及注冊情況進行了檢查。采取督促企業自查、委派縣局檢查、市局抽查等方式，對企業存在的從業人員未及時進行年度體檢、未建立出廠檢驗記錄、產品監測報告、未及時辦理注冊備案登記表等問題予以限期責令整改，規范生產行為，從源頭上杜絕了不合格醫療器械流入市場。

　　在規范經營使用行為整治中，先后開展了防控禽流感醫療器械、定制式義齒、小型吸氧器等專項檢查活動，全市共出動執法人員813人(次)，檢查醫療器械經營企業186家，醫療機構及口腔門診部141家。重點檢查了企業的購進渠道、驗收和銷售記錄、索證索票、供貨方資質、有無合格證、使用記錄、《醫療器械注冊證書》及質控文件等內容。經全面檢查，我市多數醫療器械經營企業購進渠道合法，記錄完整，產品有可追溯性。對部分企業存在的購進記錄不全、供貨方資質索要不全等問題進行了現場糾正；對個別醫院制氧室存在的不規范生產、使用氧氣行為進行了依法查處。通過整頓，增強了醫療器械企業產品質量安全意識，規范了醫療器械生產經營使用行為，保障了醫療器械產品使用安全。

　　醫療器械不良事件知識

　　什么是醫療器械不良事件？

　　答：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　什么是醫療器械不良事件監測？

　　答：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

　　醫療器械不良事件監測的目的是什么？

　　答：醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制，防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，保障公眾用械安全。

　　醫療器械不良事件監測有哪些意義？

　　答：通過對醫療器械不良事件的監測，可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據；可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，推進企業對新產品的研制，有利于促進我國醫療器械工業的健康發展。