【跨越新引擎】
“從一片荒涼的紅土地上發(fā)展起來的海口老藥谷經過多年的高速發(fā)展，原駐企業(yè)已近飽和，新藥企都被源源不斷地引到新藥谷進行建設生產。”齊魯制藥（海南）有限公司（以下簡稱齊魯制藥海南公司）董事長劉文民近日在接受科技日報記者采訪時說。
劉文民提到的海口新藥谷，又叫海口國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)（以下簡稱海口高新區(qū)）新藥創(chuàng)制產業(yè)創(chuàng)新園。海口高新區(qū)是海南藥企的主要集聚區(qū)，當前正在加快培育“海口藥谷”國家級生物醫(yī)藥產業(yè)平臺，并提出了打造千億級生物醫(yī)藥產業(yè)集群的目標。
從海口高新區(qū)的發(fā)展變遷可以看出海南醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展——只生產傳統(tǒng)仿制藥、低端藥和單一藥品的低端模式逐漸讓位于研制創(chuàng)新藥、豐富產品線、提高國際競爭力的高質量發(fā)展模式，尤其是2018年啟動海南自由貿易港建設后，海南發(fā)揮比較優(yōu)勢、緊抓發(fā)展大潮，推動醫(yī)藥產業(yè)“產學研醫(yī)”全鏈路協同，為經濟高質量發(fā)展注入新動能。
生物醫(yī)藥產業(yè)駛入“快車道”
深耕醫(yī)藥行業(yè)30多年來，劉文民深得企業(yè)快速發(fā)展精髓。他說：“公司產值連續(xù)攀升，得益于公司堅持‘科技創(chuàng)新+國際化’發(fā)展戰(zhàn)略。”當前，齊魯制藥海南公司高端智能加工制造中心正加速建設；已做好未來5年的藥物研發(fā)布局；公司研究院吸納高端人才120余人；每年研發(fā)投入占全年收入的近10%……科技創(chuàng)新讓企業(yè)嘗到了高附加值的“甜頭”，企業(yè)的信心和底氣也來源于此。
生物醫(yī)藥是海南省四大主導產業(yè)之一，《海南省高新技術產業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》把現代生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產業(yè)。
2021年4月，國家發(fā)改委、商務部發(fā)布《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，明確提出鼓勵和推動高端醫(yī)療機構、研究中心、高端設備、醫(yī)療器械、進口藥品、先進技術等在海南落地，暢通研制、注冊、生產、使用等市場準入環(huán)節(jié)。另外，2019年海南省政府與科技部、國家衛(wèi)健委還簽署了《重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉移轉化試點示范框架協議》。海南成為全國僅有的兩個試點省份之一。海南自由貿易港的一系列特色，疊加“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項成果轉化利好，讓來海南投資的醫(yī)藥企業(yè)享受到了政策促進和產業(yè)催化帶來的雙重紅利。
為推動試點示范工作，海南省各部門精準招商，推進一批大項目、好項目快速落地，同時，以海口高新區(qū)和海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）為主體，建設完善試點示范基地公共基礎設施和服務平臺。
目前，海南鑫開源藥物臨床前藥學研發(fā)公共技術服務平臺在研醫(yī)藥項目達140個；海南省藥物研究與開發(fā)科技園項目I期完成施工及設備安裝；海南大學新藥篩選與評價平臺將在9月底投入運營；海南博鰲干細胞工程中心建立了干細胞質控體系、干細胞制備體系和干細胞臨床研究規(guī)范化體系，已通過中國食品藥品檢定研究院復核并取得認定報告。
海南省科技廳黨組書記李勁松表示：“補創(chuàng)新短板，建立高效的公共基礎設施和服務平臺，不論是對醫(yī)藥產業(yè)鏈的國際競爭，還是產業(yè)鏈的自我提升，都至關重要。”
形成“前區(qū)后廠”發(fā)展新格局
博鰲樂城未來將成為海南醫(yī)藥產業(yè)鏈“產學研醫(yī)”實現跨越式發(fā)展的一張“亮麗名片”。
海口市副市長劉立武介紹：“‘樂城應用—高新生產’模式可實現政策聯動、功能互補、優(yōu)勢疊加，完善海南生物醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)，形成‘前區(qū)后廠’發(fā)展新格局，推動生物醫(yī)藥產業(yè)做大做強。”
樂城即樂城先行區(qū)，高新即海口高新區(qū)。2013年2月經國務院批準給予樂城先行區(qū)“國九條”支持政策，使其成為全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”。2019年9月，新“國九條”政策出臺，讓博鰲樂城步入高速發(fā)展的“快車道”。
“海口高新區(qū)內企業(yè)承接國際業(yè)務的能力和引進國際先進藥械品種的需求不斷增強，構成了樂城先行區(qū)引進和應用、高新區(qū)生產的‘前區(qū)后廠’的基礎。”海口高新區(qū)管委會副主任馬躍說。
海南先聲藥業(yè)有限公司（以下簡稱先聲藥業(yè)）生產的注射用曲拉西利注冊落戶項目是海口高新區(qū)企業(yè)利用樂城先行區(qū)政策的成功案例之一。作為全球首款腫瘤“化療衛(wèi)士”，該藥通過使用樂城先行區(qū)“臨床真實世界數據”加快獲批上市進度，在美國上市一年后便在中國獲批，并計劃由先聲藥業(yè)進行地產化申報。企業(yè)負責人表示，“地產化后該產品將會惠及更多患者”。
在“前區(qū)后廠”聯動模式的推動下，目前，海口高新區(qū)已有先聲藥業(yè)、海南亞虹醫(yī)藥貿易有限公司、海南蘇生生物科技有限公司、華熙生物科技（海南）有限公司、海南海藥股份有限公司等6家企業(yè)實現產品的先行先試和落地轉化。
海南蘇生生物科技有限公司董事長曾勝向記者表示：“海南‘樂城應用—高新生產’發(fā)展模式，獨一無二！”
政企“雙向奔赴”共謀發(fā)展
“原料、市場兩頭在外不再是海南醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的劣勢。財稅政策、平臺建設、營商環(huán)境、人才開放為企業(yè)在瓊發(fā)展創(chuàng)造了更優(yōu)的條件。”海南長安國際制藥有限公司總經理汪立冬說。
海南長安國際制藥有限公司在海南著力打造了一個具有國際先進水平的化藥研發(fā)生產基地。汪立冬對海口高新區(qū)為企業(yè)推出的“企業(yè)秘書”“一企一策”服務非常認可。
“專業(yè)化的服務不僅堅定了企業(yè)落地的信心，也能幫助企業(yè)實現‘飛躍性的進步’。”這是海口高新區(qū)藥械創(chuàng)新服務站站長符婉瑜從忙碌的“企業(yè)秘書”工作中得到的體會。
該服務站由海南省藥監(jiān)局與海口高新區(qū)共同設立。工作人員在跟蹤產品注冊和產業(yè)化進度，協調解決難點、堵點問題，為企業(yè)提供個性化服務，協助產品上市及研發(fā)成果轉化等方面發(fā)揮了不小的作用。
最近暉致、艾昆緯等國內外頭部企業(yè)高效簽約落地投產的消息，讓海南再次引來行業(yè)的注目。事實上，一流高效的營商環(huán)境就是最大的“吸鐵石”。記者了解到，海南省多部門為推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新提質增效，推出了一系列有針對性、可操作性的改革舉措。
海南省藥監(jiān)局推出深化支持藥物研發(fā)若干措施，強化重點產品全過程指導服務、提升創(chuàng)新藥注冊工作質效、鼓勵研制機構持有文號委托生產。海南省工信廳制定的《海南省生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)券管理暫行辦法》，為創(chuàng)新藥械的臨床前研究、臨床試驗、新成果產業(yè)化、新產品引進、新產品做大做強等提供資金支持。海口市則出臺支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施，其中B證（藥品上市許可持有人委托他人生產的情形下需要取得的生產許可證類型）企業(yè)產品落地的獎勵最高可達1500萬元。
記者獲悉，為創(chuàng)造性地解決生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口難題，由海口市政府牽頭，多部門參與的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯合監(jiān)管創(chuàng)新機制工作方案，不久也將公布實施。