中新網(wǎng)上海2月19日電 (記者 許婧)上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊19日把《創(chuàng)新藥上市法律指引》送到諾和諾德(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司，這份指引里面包含了很多“可以做、怎么做”的解決方案，及時解決了企業(yè)的具體問題。
2月19日，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊把 《創(chuàng)新藥上市法律指引》送給了諾和諾德(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司。 上海市市場監(jiān)管局供圖“這份指引是我們執(zhí)法總隊做的第一份個性化的指引，是作為行政執(zhí)法部門對深化重點企業(yè)服務包制度的一次有益嘗試，也打開了我們?yōu)橹攸c企業(yè)提供個性化精準服務的思路。”上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊總隊長韋浩介紹說。
2024年7月，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊走訪諾和諾德時，諾和諾德講述了用于長期體重管理的創(chuàng)新藥司美格魯肽注射液的上市計劃和可能遇到的問題。聽到企業(yè)的需求和心聲后，執(zhí)法總隊萌生了為企業(yè)做份有針對性的“指引”的想法。
從一開始，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊結合藥品特性和市場定位，系統(tǒng)梳理營銷全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風險提示，做成“通用模版”，到后來再帶著指引去企業(yè)聽想法、聽意見，把他們“想要解決的問題”寫進指引。為了保障指導建議的專業(yè)性，又與相關專家、律師進行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場推廣、合規(guī)經(jīng)營、價格制定、商業(yè)秘密保護等方面面臨的風險。最終，把“通用模版”進一步具象化變成“定制版”。
上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊十三支隊支隊長唐劍雄說，針對醫(yī)藥行業(yè)普遍關注的學術推廣應當如何開展，這份指引參考了相關法律法規(guī)，明確醫(yī)藥企業(yè)可以基于自身需求開展學術推廣，但要正確把握學術活動和推廣行為的界限：一是要嚴守有關法律法規(guī)、合規(guī)指引以及行業(yè)主管部門、醫(yī)療機構、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的有關規(guī)定邀請醫(yī)生開展學術活動；二是引導企業(yè)按照真實、合理、必要原則，強化學術推廣活動的事前事中事后審批流程；三是通過暢通溝通渠道給予醫(yī)藥企業(yè)全過程的指導幫助。
指引的初衷是為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新藥上市提供具體的法律支持，那么，這份定制版的“具體”指引是否只具有單次使用價值？能否復制推廣到醫(yī)藥行業(yè)的其他企業(yè)？
據(jù)了解，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊考慮到生物醫(yī)藥企業(yè)對商業(yè)宣傳、學術推廣、價格政策、經(jīng)銷管理等業(yè)務場景中營銷合規(guī)建議的需求，將在目前的版本上進一步精簡，形成行業(yè)性“通用模版”，在接下來的走訪、調(diào)研中根據(jù)具體企業(yè)提出的具體問題，為其量身屬于他們自己的定制款指引，更加精準、高效回應企業(yè)服務訴求。
“上海市市場監(jiān)管局主動服務企業(yè)，給予指導和建議，讓我們深刻感受到了上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊暢通政企溝通合作的新舉措，以及推動營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化的力度。”諾和諾德(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司法務負責人馬女士說。
韋浩表示，企業(yè)指引并沒有“終稿”，會有更多在通用模板上的定制款出現(xiàn)，對服務型監(jiān)管的探索也永遠在路上。(完)